Dấu CE được đánh dầu như thể nào?
Chữ CE trong nhãn dán CE phải phù hợp với tỷ lệ quy định, có thể dán nhãn trực tiếp lên sản phẩm hoặc bao bì. Kích thước của biểu tượng dấu “CE” khi tăng hay giảm thì tỷ lệ vẫn phải được giữ nguyên. Dấu “CE” được đặt theo chiều thẳng đứng và kích thước không được nhỏ hơn 5mm. Dấu “CE” phải đặt ở vị trí không bị các logo khác che khuất.

Các sản phẩm nào cần dán nhãn CE?
Hội nghị Châu Âu thông báo trong rất nhiều chỉ thị an toàn sản phẩm rằng các sản phẩm được quy định bởi các hướng dẫn này phải được sử dụng nhãn CE để chứng minh phù hợp với quy định, có khoảng 20 hướng dẫn như vậy, chẳng hạn như chỉ dẫn về sản phẩm y tế (MDD; điện áp thấp (LVD), hướng dẫn tương thích điện từ (EMC), v.v.
Cụ thể, những đơn vị sản xuất các sản phẩm sau đây phải có dấu CE khi xuất khẩu sang các nước châu Âu:
– Thiết bị áp lực đơn
– Tương thích điện từ
– Thiết bị bảo vệ cá nhân ( PPE)
– Thiết bị y tế cấy dưới da
– Tiếng ồn trong môi trường
– Cáp chuyên chở con người
– Thiết bị năng lượng khí đốt
– Tủ lạnh và tủ đông dân dụng
– Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
– Thiết bị đầu cuối viễn thông có dây và không dây
– Những sản phẩm liên quan tới thiết kế sinh thái về năng lượng
– Thiết bị và hệ thống bảo vệ sử dụng trong không gian dễ cháy nổ – Nồi hơi nước nóng
CE không yêu cầu đối với những mặt hàng hóa chất, dệt may và thực phẩm.
Sản phẩm: áo choàng y tế, quần áo phòng dịch là các sản phẩm thuộc nhóm “thiết bị bảo hộ cá nhân” (PPE) – bắt buộc phải gắn nhãn CE khi lưu hành tại thị trường Châu Âu

Dấu CE bắt buộc ở những quốc gia nào?
Các nước thành viên EU đều phải áp dụng các quy định nhãn hiệu CE, bao gồm Áo, Bỉ, Đan Mạch, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ireland, Ý, Luxembourg, Hà Lan, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Vương quốc Anh. Các quốc gia không thuộc EU nhưng thuộc khu vực kinh tế châu Âu cũng có những yêu cầu bắt buộc về nhãn hiệu CE, như Na Uy, Iceland và Liechtenstein.

Ai quyết định tính hợp lệ của chứng chỉ CE?
Hầu hết các sản phẩm y tế class I (Rủi ro thấp), điện và điện tử, miễn là chúng đáp ứng chỉ thị MDD, LVD và EMC, đều có thể đóng dấu CE và có thể áp dụng phương pháp đầu tiên trong 8 phương pháp chứng nhận, đó là phương pháp tự tuyên bố.
Bởi vì điều đó, sự xuất hiện của một loạt các tổ chức chứng nhận CE và chứng chỉ CE, làm thế nào để xác nhận rằng giấy chứng nhận có thể được chấp nhận bởi châu Âu? Nếu sản phẩm được đánh dấu CE không đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của Châu Âu, thì tùy thuộc vào doanh nghiệp hoặc nhà nhập khẩu chịu trách nhiệm (nghĩa là ai bán nó trên thị trường và ai chịu trách nhiệm sản phẩm), không phải bên thứ ba (cơ quan chứng nhận).
Trong quá trình chứng nhận CE, doanh nghiệp đã không hiểu rõ trách nhiệm của mình, mà nghĩ là lấy được chứng nhận CE sẽ không có trở ngại gì nữa, sai lầm này là do cơ quan chứng nhận cấp chứng chỉ CE hướng dẫn sai lầm cho doanh nghiệp.

Trách nhiệm của bên thứ 3 trong chứng nhận CE là gì?
Trách nhiệm chính của bên thứ ba là tiến hành kiểm tra cho doanh nghiệp, cũng có thể giúp các công ty hoàn thành dữ liệu kỹ thuật (Technical Construction Files – TCF), bao gồm các bản vẽ sơ đồ tổ chức, thông số kỹ thuật của sản phẩm và hướng dẫn sử dụng… TCF có giá trị trong 10 năm, khi muốn điều chỉnh TCF thì yêu cầu bên thứ 3 phải có kiến thức về hiệu suất sản phẩm, tiêu chuẩn Châu Âu bao gồm các quy định của Châu Âu, và khả năng kỹ thuật cao của bên thứ ba.

Có mấy loại chứng nhận CE Marking?
Hiện tại, chứng chỉ CE có các loại sau:
1. Declaration of conformity/Declaration of compliance là “Tuyên bố về sự phù hợp CE MARKING”. Chứng chỉ này do doanh nghiệp tự kê khai, không phải do một bên thứ ba cấp (trung gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định).
2. Certificate of compliance / Certificate of compliance là “Giấy Chứng Nhận Phù Hợp CE MARKING”. Giấy chứng nhận phù hợp này do bên thứ ba ban hành ( Các tổ chức chứng nhận / kiểm định cấp ), phải kèm theo báo cáo thử nghiệm và thông tin kỹ thuật khác ( Technical File – TCF ). Đồng thời, các doanh nghiệp cũng nên ban hành “Tuyên bố về sự phù hợp”.
Hiện nay trên thế giới > 90% là ở trường hợp 1 & 2.
3. EC Attestation of conformity là “Giấy Chứng Nhận Hợp Chuẩn của EU”. Đây là giấy chứng nhận do Tổ chức chứng nhận EU (Notified Body – NB danh sách tại: https://ec.europa.eu/…/tools-databases/nando/index.cfm…) cấp, và chỉ có NB có quyền phát hành EC Type của CE theo các quy định của EU.

Ba loại chứng chỉ đều có giá trị?
Nếu bạn không sử dụng cách tự tuyên bố, nhưng do Tổ chức chứng nhận châu Âu (Notified Body viết tắt là NB) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận, công ty không cần phải “Tự tuyên bố sự phù hợp” cho sản phẩm tuân thủ.
Chứng chỉ CE do Tổ chức chứng nhận NB ban hành sẽ không có vấn đề tính hợp lệ. Tuy nhiên, đối với giấy chứng nhận CE được cấp bởi bên thứ ba, hiệu lực của chứng nhận CE này được xác định bởi doanh nghiệp hoặc người mua, dựa trên tính chính xác và đầy đủ của dữ liệu, năng lực kỹ thuật và uy tín của bên thứ ba trong phân tích cuối cùng.
Nói chung, các phòng thí nghiệm được Cơ quan công nhận Phòng thí nghiệm Châu Âu hoặc Tổ chức công nhận quốc gia về công nhận phòng thí nghiệm (CNAL) của ISO/IEC 17025 chứng nhận là đáng tin cậy nhất và đáp ứng được yêu cầu của khách hàng.
Sản phẩm đáp ứng đầy đủ các chỉ thị liên quan đến CE, các cơ quan bên thứ ba (trung gian hoặc cơ quan kiểm định và chứng nhận) có thể cấp giấy chứng nhận tuân thủ. Một số cơ quan của bên thứ ba không có khả năng thử nghiệm EMC, do đó, chỉ kiểm tra việc tuân thủ chỉ thị LVD, sau đó phát giấy chứng nhận nhãn hiệu CE. Việc đó là sai lầm, bởi vì nó có thể dẫn đến “các sản phẩm phù không hợp với yêu cầu của CE”. Trong trường hợp này, tổ chức chứng nhận chỉ có thể cấp giấy chứng nhận CE mà không có dấu CE, hoặc chỉ đưa ra một báo cáo thử nghiệm như một cơ sở kỹ thuật cho việc tự khai báo của doanh nghiệp. Các công ty có thể thử nghiệm EMC trong phòng thí nghiệm kiểm tra khác, để xác nhận sự phù hợp với tiêu chuẩn rồi ban hành “Tuyên bố về sự phù hợp”.

Công ty nào ở Việt Nam có chứng nhận CE cho sản phẩm về y tế/PPE?
Chứng nhận CE cho sản phẩm trang phục y tế được sản xuất tại Việt Nam đã được cấp cho Công ty Cổ phẩn Thương Mại sản xuất Dệt may – Sau 06 tháng sản phẩm của NamDuong đã vượt qua những bài test nghiêm ngặt theo chỉ thị 93/42/EEC
Chứng nhận CE của Nam Dương do cơ quan chứng nhận CentroCot trụ sở tại Ý – là 1 trong những tổ chức uy tín , được cấp NB số 0624.

0911558669