Như đã biết, dụng cụ, thiết bị y tế là một trong những thành phần không thể thiếu của ngành y, giúp thực hiện hoạt động khám, điều trị và chăm sóc sức khỏe cho người bệnh. Chúng góp phần rất quan trọng tạo nên hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho đội ngũ nhân viên trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh.
Việc sử dụng các trang thiết bị, dụng cụ và vật tư chuyên dụng để phục vụ bệnh nhân tốt hơn là vấn đề luôn được các cơ sở y tế cũng như các nhà máy sản xuất xem trọng. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
Vì vậy, các nhà máy sản xuất đặc biệt chú trọng vào các tiêu chuẩn về điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, tuân theo các quy chuẩn quốc tế như ISO, FDA,.. trong việc sản xuất các sản phẩm y tế đem lại nhiều lợi ích và uy tín cho doanh nghiệp.
Vậy ISO là gì? Tại sao tiêu chuẩn ISO EN 13485 lại đóng vai trò quan trọng trong sản xuất y tế?
ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standardization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003, trong đó:
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế, nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO 13485:2017 (tương đương với ISO 13485:2016).
Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016: áp dụng biện pháp quản lý chất lượng cho những tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 9001.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO EN 13485
- Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
- Sản phẩm có thể dễ dàng xuất khẩu
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro
- Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm
- Kiểm soát các nguy cơ tiềm ẩn và có phương án triển khai cụ thể, kịp thời
- Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
- Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường
- Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001)
Điều kiện để một doanh nghiệp được cấp chứng chỉ ISO EN 13485 là gì?
- Doanh nghiệp thực hiện xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn ISO EN 13485: Áp dụng và thực hiện những gì mà nội dung tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu.
- Doanh nghiệp tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO EN 13485:
Doanh nghiệp tự thực hiện đánh giá nội bộ quá trình của mình. Qua đó, đánh giá các điểm phù hợp hay không phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO EN 13485, từ đó thực hiện khắc phục và cải tiến phù hợp. Sau khi doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt theo tiêu chuẩn ISO EN 13485, cần có các bằng chứng về sự phù hợp của mình để đăng ký chứng nhận ISO.
Nhận thấy tầm quan trọng ấy, Nam Dương PPE hiện nay đã trang bị hệ thống sản xuất theo các tiêu chuẩn ISO.
Là một trong những đơn vị tiên phong trong dệt may trang phục bảo hộ y tế tất cả sản phẩm của của Nam Dương PPE đều được Bộ Y Tế cấp phép, đạt các tiêu chuẩn quốc tế như FDA, CE và đặc biệt là ISO… Nam Dương PPE tập trung tối đa vào cải thiện chất lượng trang thiết bị bảo hộ, trang thiết bị phục vụ trong phẫu thuật, cách ly,.. Quá trình sản xuất tại Nam Dương PPE được tối ưu, vận hành theo hướng hiện đại và chuyên nghiệp hóa theo tiêu chuẩn ISO EN 13485 với quy trình rõ ràng từ khâu nguyên liệu đến khâu thành phẩm.
Hiện nay, Nam Duong PPE đang sở hữu quy mô hai nhà xưởng với diện tích lên đến 10.000m2, năng lực sản xuất của công ty ở thời điểm hiện tại lên tới 5 triệu bộ đồ bảo hộ y tế/năm. Các sản phẩm của Nam Dương như Áo Choàng Phẫu Thuật (Surgical Gown), Áo Choàng Cách Ly (Isolation Gown), Trang Phục Phòng Dịch (Disposable Gown), Drapes/Săng Mổ Phẫu Thuật (Surgical Drapes), Mặt nạ bảo hộ (FaceShield), mũ, bao chân, găng tay y tế… đều được sản xuất trên dây chuyền khép kín, trong môi trường sản xuất phòng sạch tương đương class 100.000 và sử dụng chất liệu cao cấp là vải không dệt 100% PP.
Nhờ quản lý quy trình sản xuất theo chuẩn ISO 13485, cùng với việc thiết lập hệ thống công nghệ hàng đầu, Nam Dương PPE đảm bảo kiểm soát tốt nhất chất lượng của nguyên liệu cũng như thành phẩm, nâng cao chất lượng và tối ưu chi phí sản xuất. Sản phẩm đến tay đối tác luôn đạt chất lượng tuyệt đối từ những chi tiết nhỏ nhất với mức giá cạnh tranh trên thị trường.
Nam Dương PPE đã và đang từng bước thực hiện mục tiêu trở thành một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực sản xuất, phân phối các trang phục và thiết bị bảo hộ y tế đạt chuẩn quốc tế tại Việt Nam, đồng thời hướng tới vươn ra thị trường quốc tế.
English
中文 (中国)